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【申通快遞香港】

新聞摘要:

1221日,國常會審議通過了《醫療器械監督管理條例(修訂草案)》,強調強化企業、研製機構對醫療器械安全性有效性的責任,明確審批、備案程序,充實監管手段等。緊隨其後,國家藥品監督管理局藥品審評檢查及醫療器械技術審評檢查長三角、大灣區分中心分別在上海、深圳掛牌,旨在進一步深化審評審批制度改革,推進產業聚集和創新發展。

浩悦觀點:

據官方披露,長三角及大灣區審評檢查分中心的設立旨在進一步深化審評審批制度改革,推進當地藥品醫療器械成果轉化。近年來,藥械行業發展迅猛,藥械領域創新速度較之前大幅加快,大量轉化創新產品送審對國審中心形成挑戰。此次兩地分中心的設立預計將大大改善當前審批能力,進一步縮短審批週期,更好地為創新服務。而本次《醫療器械監督管理條例》修訂,更多着眼醫械產品安全性及有效性,強調主體責任,加重懲處等,可謂將監管力度提升至全新高度。結合兩項動作看,未來藥械監管將逐漸呈現”寬進嚴管“的態勢,在降低准入門檻、加大對創新鼓勵力度的同時,實施最嚴格的監管檢查,保證對人民安全及健康負責。

交易綜述:

l  生物醫藥:本週生物醫藥領域發生15起私募融資,2起併購,3IPO。私募融資方面,抗體新藥公司創勝集團完成1.05億美元Crossover輪融資,抗感染新藥公司盟科醫藥完成7億元人民幣C輪融資;併購方面,津滬深生物以27.08億元人民幣完成對上市公司天藥股份67%股權的收購;IPO方面,難成藥靶點小分子藥物研發商加科思成功在港股上市,首日漲幅3%,亙喜向納斯達克提交上市申請,預計將是國內第二家登陸美股的CAR-T細胞療法公司。

l  創新醫療器械:本週創新醫療器械領域發生6起私募融資,1起併購,2IPO申請。手術機器人、骨科、心血管、內鏡多點開花。神外手術機器人企業華科精準完成數億元融資;心血管創新醫療器械企業信邁醫療完成億元級新一輪融資;運動醫學器械企業瑞朗泰科獲1億元A輪融資;春立醫療、澳華內鏡科創板IPO獲受理。

l  IVD與精準醫療:本週IVD與精準醫療領域發生7起私募融資,1起併購,2IPO申請。以體外診斷試劑核心原料、核酸POCT、質譜、單細胞測序為主要交易。卡尤迪完成近6億元D輪融資;豪斯生物完成數億元B輪融資;菲鵬生物、諾唯贊分別於創業板及科創板申請IPO並獲受理。

l  醫療服務:本週醫療服務領域收錄1起私募融資、2起併購及1IPO申請。養老服務企業福壽康宣佈完成數千萬美元B輪融資;老百姓宣佈收購人川大藥房完善在內蒙佈局。

l  智慧醫療:智慧醫療領域本週收錄2起私募融資、1起併購及1IPO。思派健康科技宣佈完成近20億元E1輪融資,健麾信息完成在上交所主板上市,截至目前估值達到37億元。